domingo, 17 octubre 2021
Operación Aduanera

Autorizaciones temporales de insumos para la salud que contribuyan a la erradicación y mitigación del COVID-19

Modificaciones a diversas claves de combinación fitosanitarias

La Dirección General de Inspección Fitozoosanitaria comunica que la Dirección General de Sanidad Vegetal ha realizado diversas modificaciones a claves de combinación en el Módulo de Consulta de Requisitos Fitosanitarios que se detallan en el Anexo adjunto al oficio en comento, para considerar lo siguiente:

Se dividió el uso de “Consumo y/o industrial” en:

1. “Alimentación humana”.

2. “Excepto alimentación humana” y se homologó al término de “grano convencional”.

Para las claves de combinación con uso “Alimentación humana”,se adecuo para agregar la leyenda genérica:

            “Los vegetales, sus productos o subproductos autorizados por el SENASICA podrán ser libremente importados para su comercialización. Una vez que han cumplido con las medidas de mitigación de riesgo para prevenir la introducción y diseminación de plagas agrícolas”

Circular CAAAREM G-0106/2021

Documentos descargables del tema “Agencia Aduanal”

En relación a la Master Class “El proceso de sustitución de Patentes y los avances sobre la Agencia Aduanal” misma que se llevó a cabo el 17 de marzo de 2021, se reiteran las rutas de acceso para descargar en nuestra web (https://www.caaarem.mx/) los documentos relacionados con la Agencia Aduanal:

1.- “Manual para integrar o incorporarse a una Agencia Aduanal”, dado a conocer a través de la Circular T-0116/2020 de fecha 18 de Agosto de 2020:

  • Entrar al menú ”Resultados”,
  • Accesar a Comisiones CEN
  • Iniciar la descarga con la contraseña: TransformaAvanza

2.- Mediante Circular T-0143/2020 de fecha 16 de octubre de 2020, se obtiene el link para descargar el documento “Agencia Aduanal, Solución a dudas e inquietudes”:

3.- El documento “Acciones Preventivas 2020″, se hizo de su conocimiento en la Circular T0151/2020 de fecha 11 de noviembre de 2020 y se podrá descargar accesando en el siguiente link:

Circular CAAAREM T-0039/2021

Autorizaciones temporales de insumos para la salud que contribuyan a la erradicación y mitigación del virus SARS-CoV2 (COVID-19).
  • Objetivo:

Establecer los criterios, que como acción extraordinaria en materia de salubridad general seguirá la COFEPRIS en los procesos de ingreso, evaluación y autorización de insumos para la salud y establecimientos de atención médica, incluyendo la certificación temporal de buenas prácticas de fabricación de establecimientos de insumos para la salud que contribuyan a la erradicación y mitigación del virus SARS-CoV2 (COVID-19).

  • Autorización temporal de producción y/o importación y comercialización de medicamentos

Para la obtención de la autorización temporal de producción y/o importación y comercialización de medicamentos que contribuyan a la erradicación de la enfermedad por el virus SARS-CoV2 (COVID19), se deberá de cumplir con los requisitos siguientes:

  • Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos, y
  • Requisitos técnicos (Documentación Administrativa-Legal, Sección del Common Technical Documents Resúmenes y Sección del Common Technical Documents Calidad).
  • Autorización temporal de producción y/o importación y comercialización de dispositivos médicos

Para la obtención de autorización temporal de producción y/o importación y comercialización de ventiladores invasivos, pruebas de diagnóstico, concentradores de oxígeno, gel antibacterial, mascarillas estériles (cubre bocas), termómetros y oxímetros de pulso que contribuyan a la erradicación de la enfermedad por el virus SARS-CoV2 (COVID-19), se deberá cumplir con los requisitos siguientes:

  • Acreditación de representante legal.
  • Original y dos copias del comprobante de pago de derechos.
  • Avisos de funcionamiento y de Responsable Sanitario.
  • Proyectos de etiqueta o contra etiqueta.
  • Certificado de buenas prácticas de fabricación del (os) establecimiento (s) fabricante (s) del (os) dispositivo médico o su documento equivalente.
  • Carta de representación sólo cuando el producto no es fabricado por la casa matriz, subsidiaria o filial del solicitante del registro en México.
  • Declaración de aval de responsable sanitario ante la COFEPRIS bajo protesta de decir verdad.
  • Instructivo, si procede.
  • Descripción, indicación de uso, componentes, Conservación o almacenamiento, advertencias y leyendas correspondientes, contraindicaciones, eventos adversos. En medios de contraste especificar vía de administración, forma farmacéutica y dosificación. Para el Manual del usuario adicionalmente debe contener la información sobre operación, limpieza, calibración, precauciones, advertencias.
  • Pruebas de laboratorio.
  • Implementación Administrativa – Control Sanitario
  • Las autorizaciones expedidas al amparo de estos Lineamientos ostentarán un carácter temporal, en tanto son evaluados y revisados los requisitos contemplados para el trámite de la autorización sanitaria correspondiente, en un plazo que no exceda los 24 meses posteriores a la presentación de la solicitud de autorización temporal.
  • La COFEPRIS resolverá las solicitudes de los trámites señalados en estos lineamientos en un término no mayor a 10 días hábiles contados a partir de la recepción y generación del comprobante correspondiente a través del Centro Integral de Servicios.
  • Las acciones de control sanitario podrán realizarse de manera física, así como vía remota por medio de Vídeo-verificación en línea de acuerdo a las condiciones, mecanismos y dispositivos tecnológicos que lo permitan.

Circular CAAAREM G-0107/2021